Orange

 

 

 

Serviciul nostru de profilare genomică completă pe baza unei probe de ţesut, validat la scară largă, pentru toate tumorile solide, ce contribuie la adoptarea unor decizii terapeutice personalizate şi eficiente.1,2

Gene și biomarkeri

Evaluare completă în cadrul unui singur test

FoundationOne CDx examinează complet genomul tumorii, evaluând cele patru clase principale de alterări genomice la 324 de gene cunoscute relevante pentru cancer, raportând, de asemenea, TMB și MSI, ceea ce poate contribui la stabilirea necesității de administrare a imunoterapiilor.3,4

Validare

Se bazează pe platforma completă aprobată de FDA

FoundationOne CDx se bazează pe platforma noastră completă, aprobată de FDA și validată din punct de vedere analitic și clinic.1,5 Puteți să aveți încredere în informațiile generate de FoundationOne CDx datorită revizuirii și aprobării fluxului de lucru de către FDA, inclusiv datorită validării analitice și clinice și bioinformaticii..3

Revizuirea și aprobarea fluxului de lucru a platformei FoundationOne CDx de către FDA

Validare analitică Validare clinică Bioinformatică




Care este diferența dintre validarea analitică și validarea clinică?

Rapoarte clare, detaliate

Raportul UE cuprinde terapiile aprobate de UE pentru susținerea procesului decizional în context clinic

Un raport clar, detaliat oferă informații referitoare la profilul genomic al pacientului, precum și în ceea ce privește terapiile țintite, imunoterapiile și studiile clinice relevante. De asemenea, raportul evidențiază gene importante relevante din punct de vedere patologic, în cazul cărora nu s-au identificat alterări raportabile, precum și alterările genomice asociate cu o posibilă rezistență la tratament, cu scopul de a contribui la eliminarea tratamentelor ce ar putea fi ineficiente.6 Noul raport al UE cuprinde terapiile aprobate de către UE.6
Perspective noi

Deschide posibilităţi terapeutice

FoundationOne CDx poate să depisteze alterările genomice relevante din punct de vedere clinic care nu pot fi identificate prin alte teste, deschizând astfel noi opţiuni terapeutice..‡10,18,19

Alterări esenţiale în NSCLC

Testare eficientă

Economiseşte ţesut şi timp

FoundationOne CDx oferă toate informaţiile simultan, printr-un singur test, economisind ţesut şi timp.
06_foundationOne CDx_08_efficient testing_v2Toate informaţiile într-un singur raport Ţesut insuficientRezultat negativRepetarea testuluiRezultat negativTest unic de determinare a biomarkerilorFoundationOne CDxBiopsie Biopsie
Comandaţi

Comandaţi FoundationOne CDx

Experimentaţi modul în care FoundationOne CDx vă poate ajuta să luaţi decizii terapeutice personalizate şi eficiente. Aflaţi mai multe despre paşii de iniţiere 

PD-L1 pe baza IHC poate fi comandat ca test suplimentar şi poate să ofere informaţii privind eligibilitatea pentru mai multe imunoterapii în mai multe tipuri de cancer.

 *Substituții de bază, inserții sau deleții, variații ale numărului de copii și rearanjări de gene.

†Validare clinică bazată pe concordanța dovedită cu următoarele metode de diagnostic conexe: Analiza mutațiilor receptorului factorului de creștere epidermic cobas® (cobas® EGFR Mutation Test), Testul Ventana ALK (D5F3) CDx (Ventana ALK (D5F3) CDx Assay), Setul de analize Vysis ALK Break-Apart FISH (Vysis ALK Break-Apart Probe Kit), Setul therascreen® KRAS RGQ PCR (therascreen® KRAS RGQ PCR Kit), Setul Dako HER2 FISH PharmDx® (Dako HER2 FISH PharmDx® Kit), Analiza mutațiilor BRAF V600 cobas® (cobas® BRAF V600 Mutation Test), Setul THxID® BRAF (THxID® BRAF kit). Pentru mai multe informații, consultați Informațiile Tehnice FoundationOne®CDx disponibile la: www.rochefoundationmedicine.com/f1cdxtech.

‡ Este posibil ca terapiile cuprinse în versiunea UE a raportului să fi fost aprobate printr-o procedură UE centralizată sau o procedură naţională dintr-un stat membru al UE.

§Pe baza unui studiu clinic de stabilire a concordanței cu FoundationOne®. FoundationOne CDx folosește aceeași abordare constând în profilarea genomică completă, iar concordanța acesteia cu FoundationOne este foarte ridicată.

EGFR, receptorul factorului de creștere epidermic (epidermal growth factor receptor). FDA, Agenția pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite (US Food and Drug Administration). FISH, hibridizare prin fluorescență in situ (fluorescence in situ hybridisation) IHC, imunohistochimie. MSI, instabilitate microsatelitară (microsatellite instability). NCCN, Rețeaua Națională Globală a Cancerului (National Comprehensive Cancer Network). NGS, secvenţiere de ultimă generaţie (next generation sequencing). NSCLC, cancer pulmonar fără celule mici (non-small cell lung cancer). PD-L1, ligandul morții celulare programate (programmed cell death ligand) 1.TKI, inhibitor de kirozin-tinază (tyrosine kinase inhibitor). TMB, încărcătură mutaţională la nivel tumoral (tumour mutational burden).

 

References
  1. FoundationOne®CDx FDA Approval, 2017. Available at: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf17/P170019a.pdf (Accessed March 2019).
  2. FoundationOne®CDx FDA Approval Press Release, 2017. Available at: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm587273.htm (Accessed March 2019).
  3. FoundationOne®CDx Technical Specifications, 2018. Available at: www.rochefoundationmedicine.com/f1cdxtech (Accessed March 2019).
  4. Frampton GM et al. Nat Biotechnol 2013; 31: 1023–1031.
  5. FoundationOne®CDx clinical validation, 2017. Available at: http://www.foundationmedicine.com/genomic-testing/foundation-one-cdx (Accessed March 2019).
  6. FoundationOne®CDx Sample Report, 2018. Available at: www.rochefoundationmedicine.com/reporting (Accessed March 2019).
  7. Drilon A et al. Clin Cancer Res 2015; 21: 3631–3639.
  8. Rankin A et al. Oncologist 2016; 21: 1306–1314.
  9. Ross JS et al. Cancer 2016; 122: 2654–2662.
  10. Suh JH et al. Oncologist 2016; 21: 684–691.
  11. Hirshfield KM et al. Oncologist 2016; 21: 1315–1325.
  12. Rozenblum AB et al. J Thorac Oncol 2017; 12: 258–268.
  13. Schwaederle M et al. Mol Cancer Ther 2016; 15: 743–752. 
  14. Wheler JJ et al. Cancer Res 2016; 76: 3690–3701. 
  15. Dhir M et al. Cancer Med 2017; 6: 195–206. 
  16. Merker JD et al. J Clin Oncol 2018; 36: 1631–1641.
  17. Scheerens H et al. Clin Transl Sci 2017; 10: 84–92.
  18. Ali SM et al. Oncologist 2016; 6: 762–770.
  19. Schrock AB et al. Clin Cancer Res 2016; 22: 3281–3285.