Bine ați venit la Roche Foundation Medicine

Acest site nu își propune să ofere sfaturi medicale și/sau îndrumări pentru tratament. Este întocmit de Roche în calitate de partener al Foundation Medicine.

Vă rugăm să selectați o opțiune:

Atentie

Esti pe cale sa parasesti pagina "Public larg"

 

 




Serviciul nostru de profilare genomică comprehensivă din biopsie lichidă, aprobat de FDA oferă o opțiune minim invazivă, alternativă sau complementară FoundationOne CDx, pentru toți pacienții cu tumori solide, pe tot parcursul bolii 1–3   

Gene și semnături genomice

FoundationOne Liquid CDx raportează > 300 de gene † și este capabil să detecteze atât variante noi cât și variante cunoscute, inclusiv cele patru clase de alterari genomice (substituții de baze, inserții sau deleții, modificări ale numărului de copii și rearanjări ale genelor), semnături genomice (MSI, ‡ bTMB) și Fracția tumorală, pentru a oferi informații prognostice, diagnostice și predictive care ajută în luarea deciziilor terapeutice pentru toţi pacienţii cu tumori solide .‡1,2

Evaluează  cele patru clase principale de alterări genomice* în mai mult de 300 de gene relevante pentru cancer, incluzând modificări genomice recomandate de ghiduri care sunt asociate cu terapiile țintite  disponibile pentru toate tumorile solide..1,2,4–11

Serviciul de biopsie lichidă aprobat de FDA care raportează atât MSI ‡ cât și bTMB, semnături genomice pan-tumorale, care pot ajuta la identificarea pacienților eligibili pentru imunoterapie.1–3,19–27  

Sensibilitate și specificitate¥ crescută pentru alterări genomice importante, MSI și bTMB pentru toate tumorile solide.1,2

Raportează Fracția tumorală, procentul de ADN derivat din celulele tumorale din totalul AND-ului liber circulant, ca o măsură a probabilității de a detecta modificări genomice în proba de biopsie lichidă.1,2

Decizie terapeutică mai rapidă

O singură recoltare rapidă de sânge permite evitarea unei biopsii invazive și luarea unei decizii terapeutice mai rapide1,16

FoundationOne Liquid CDx necesită doar două eprubete de sânge dintr-o singură recoltare (2 x 8,5 mL sânge integral) iar timpul de răspuns este de aproximativ  două săptămâni de la primirea probei în laboratorul nostru pâna la emiterea raportului, permițând astfel luarea deciziilor terapeutice  cât mai rapid.1,16

Acest lucru poate ajuta la reducerea disconfortului pentru pacienți cauzat de  timpul lung de așteptare pentru programarea unei biopsii și primirea rezultatelor asociate testării din țesut.12–15

FoundationOne Liquid CDx poate contribui, de asemenea, la reducerea cerințelor pentru infrastructură și resurse de asistență medicală, comparativ cu testarea din țesuturi.28

Validarea

Bazată pe platforma comprehensivă aprobată de FDA3,17,18

La fel ca testarea FoundationOne CDx, FoundationOne Liquid CDx se bazează pe platforma noastră comprehensivă,  validată analitic, clinic și bioinformatic.¶1–3,17,18,29

Care este diferența dintre validarea analitică si cea clinică?

Utilizare clinică în cancere solide

FoundationOne Liquid CDx este potrivit pentru toate tumorile solide, inclusiv NSCLC, cancer de sân, cancer ovarian și cancer de prostată1,2,4–11

FoundationOne Liquid CDx acoperă recomandările ghidurilor, dar și alte alterări si semnături genomice‡  relevante din punct de vedere clinic pentru NSCLC, cancerul de sân, ovarian și de prostata.1,2,4–11,19–25,32–37

FoundationOne Liquid CDx a demonstrat utilitatea clinică

Varianta anterioară de testare genomică comprehensive din biopsie lichidă  a demonstrat utilitatea clinică pentru selecția tratamentului la diagnostic în NSCLC metastatic în studiul clinic BFAST (Blood First Assay Screening Trial), un studiu prospectiv, de cohorta, derulat la nivel global.29,38

BFAST a folosit o versiune anterioară a serviciului curent de biopsie lichidă Foundation Medicine. Testul utilizat în BFAST pentru măsurarea ALK + a fost încorporat în FoundationOne Liquid CDx. Pentru rezultate de concordanță între aceste două teste, vă rugăm să consultați informațiile disponibile la: www.foundationmedicine.qarad.eifu.online/foundationmedicine/en/foundationmedicine.

cfDNA

Secvențierea AND-ului liber circulant (cfDNA)

FoundationOneLiquid CDx secvențiază AND-ul liber circulant care poate proveni din situsurile tumorale primare dar și din cele metastatice, captând astfel heterogenitatea bolii la nivelul întregului organism pe măsură ce boala evoluează.1,2,14,15

Raport clar, detaliat

Un raport clar, detaliat, care oferă informații privind profilul genomic al pacientului  și  despre terapiile specifice asociate, imunoterapiile și studiile clinice relevante1,2,4–11,40

Terapiile și imunoterapiile aprobate pentru modificările și semnăturile genomice ale pacientului sunt sunt afișate alfabetic și clasificate în categoriile de terapie conform ghidului NCCN (pentru informații suplimentare despre categoriile NCCN vă rugăm să consultați NCCN Compendium® la  www.nccn.org). Rapoartele variază în funcție de diferențele regionale, de ex. Rapoartele din Uniunea Europeana (UE) enumeră opțiunile de terapie aprobate de UE pentru a sprijini luarea deciziilor terapeutice.‖40

Raportul înglobează rezultatele obținute prin serviciile Foundation Medicine efectuate anterior pentru a oferi o imagine integrată asupra evoluției tumorii.40,41

FoundationOne Liquid CDx poate sprijini toți pacienții cu tumori solide pe tot parcursul bolii.

*Substituții de baze, inserții sau deleții, variații ale numărului de copii și rearanjări de gene.

309 gene cu acoperire completă a codărilor exonice, 15 gene cu regiuni selectate intronice sau necodificate.

FoundationOne Liquid CDx raportează statusul MSI High

§Validare bazată pe un total de > 7.500 de eșantioane care acoperă> 30.000 de variante unice în > 300 de gene și 37 de indicații de cancer.

¥75 de gene sunt catalogate cu o sensibilitate sporită pentru toate tipurile de variante (selectate pe baza unei acționări sporite cu terapii actuale sau viitoare; pentru mai multe informații despre aceste 75 de gene, vă rugăm să consultați lista noastră completă de gene); alte regiuni genomice sunt catalogate cu sensibilitate ridicată.

Validare clinică bazată pe dovezi colectate folosind o versiune anterioară a serviciului curent de biopsie lichidă Foundation Medicine, FoundationOne Liquid CDx. Pentru rezultatele concordanței dintre aceste două teste, vă rugăm să consultați utilizarea noastră completă la: www.foundationmedicine.qarad.eifu.online/foundationmedicine/en/ foundationmedicine.

Terapiile conținute în versiunea UE a raportului pot fi aprobate printr-o procedură centralizată a UE sau printr-o procedură națională într-un stat membru al UE.

**Pentru informații suplimentare despre categoriile NCCN, vă rugăm să consultați NCCN Compendium® (www.nccn.org).

bTMB - încărcătura mutaţională la nivel tumoral din sânge;  cfDNA - ADN din celule circulante;CGP-Profilare Genomica Comprehensivă; ctDNA - ADN tumoral circulant; d,days-zile; FDA - Agenția pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite (US Food and Drug Administration); MSI - instabilitate microsatelitară satelită; NCCN - Rețeaua Națională Globală a Cancerului (National Comprehensive Cancer Network) ; NGS, secvenţiere de ultimă generaţie (next generation sequencing); NSCLC - cancer pulmonar fără celule mici (non-small cell lung cancer).

References
  1. FoundationOne®Liquid CDx Technical Specifications, 2020. Available at: https://www.foundationmedicine.qarad.eifu.online/foundationmedicine/en/foundationmedicine (Accessed February 2021).
  2. Woodhouse R et al. PLoS One 2020; 15: e0237802.
  3. FoundationOne®Liquid CDx FDA Approval, 2020. Available at:
    https://www.foundationmedicine.com/press-releases/445c1f9e-6cbb-488b-84ad-5f133612b721 (Accessed February 2021).
  4. Planchard D et al. Ann Oncol 2019; 30: 863–870.
  5. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Non-Small Cell Lung Cancer. Version 1. 2021, November 2020. Available at: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/nscl.pdf (Accessed December 2020).
  6. Cardoso F et al. Ann Oncol 2019; 30: 1674.
  7. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Breast Cancer. Version 6.2020, September 2020. Available at: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pdf (Accessed December 2020).
  8. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Prostate Cancer. Version 3. 2020, November 2020. Available at: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/prostate.pdf (Accessed February 2021).
  9. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Ovarian Cancer. Version 1. 2020, March 2020. Available at:  https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/ovarian.pdf (Accessed December 2020).
  10. Colombo N et al. Ann Oncol 2019; 30: 672–705.
  11. Parker C et al. Ann Oncol 2020; 31: 1119–1134.
  12. Lebel S et al. J Psychosom Res 2003; 55: 437–443.
  13. Hayes Balmadrid MA et al. J Health Psychol 2017; 22: 561–571.
  14. Francis G, Stein S. Int J Mol Sci 2015; 16: 14122–14142.
  15. Siravegna G et al. Ann Oncol 2019; 30: 1580–1590.
  16. FoundationOne®Liquid CDx Specimen Instructions, 2020. Available at: https://www.foundationmedicine.qarad.eifu.online/foundationmedicine/en/foundationmedicine (Accessed February 2021).
  17. FoundationOne®CDx FDA Approval, 2017. Available at: 
    https://www.fda.gov/medical-devices/recently-approved-devices/foundationone-cdx-p170019 (Accessed February 2021).
  18. FoundationOne®CDx Technical Specifications, 2019. Available at: https://www.foundationmedicine.qarad.eifu.online/foundationmedicine/en/foundationmedicine (Accessed February 2021).
  19. Kok M et al. ESMO Open 2019; 4(Suppl 2): e000511. 
  20. Zhao P et al. J Hematol Oncol 2019; 12: 54.
  21. Abida W et al. JAMA Oncol 2019; 5: 471–478.
  22. Mateo J et al. Eur Urol 2017; 71: 417–425.
  23. Gandara DR et al. Nat Med 2018; 24: 1441–1448.
  24. Socinski M. Ann Oncol 2019; 30(suppl_5): v851–v934.
  25. Khagi Y et al. Clin Cancer Res 2017; 23: 5729–5736.
  26. FDA approves pembrolizumab for adults and children with TMB-H solid tumors, 2020. Available at: https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-pembrolizumab-adults-and-children-tmb-h-solid-tumors (Accessed February 2021).
  27. Marabelle A et al. Ann Oncol 2019; 30(suppl_5): v475–v532.
  28. Arnaud A. Value Health 2016; 19: PCN57.
  29. Gadgeel SM et al. Ann Oncol 2019; 30: v918.
  30. Merker JD et al. J Clin Oncol 2018; 36: 1631–1641.
  31. Scheerens H et al. Clin Transl Sci 2017; 10: 84–92.
  32. Conway AM et al. Br J Cancer 2019; 120: 141–153.
  33. Amatu A et al. ESMO Open 2016; 1: e000023.
  34. Pikor LA et al. Lung Cancer 2013; 82: 179–189.
  35. Tsao AS et al. J Thorac Oncol 2016; 11: 613–638.
  36. Sanchez-Vega F et al. Cell 2018; 173: 321–337.e10.
  37. Kroeger PT Jr. et al. Curr Opin Obstet Gynecol 2017; 29: 26–34.
  38. Roche Media Release, BFAST, 30 September 2019. Available at: https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2019-09-30c.htm (Accessed February 2021).
  39. Dearden S et al. Ann Oncol 2013; 24: 2371–2376.
  40. FoundationOne®Liquid CDx Sample Report, 2020. Available at:  https://rochefoundationmedicine.com/F1LCDxreport_ALKLung_EU (Accessed February 2021).
  41. FoundationOne®CDx Sample Report. Available at:
    https://rochefoundationmedicine.com/F1CDxreport_TMBLung_EU (Accessed February 2021).